医疗周动态

【资料图】

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、仁会生物自主研发菲塑美?获批上市，为国内首款GLP-1减重创新药

7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美?）（以下简称“贝那鲁肽”或者菲塑美?）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表现为抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

2、正大天晴乙肝siRNA在华申报临床

7月26日，正大天晴自主研发的1类新药TQA3038(siRNA)注射液向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。TQA3038注射液是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc缀合的siRNA药物，富集于肝脏。通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RISC复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。

3、全球首款个体化肿瘤新抗原mRNA疫苗启动3期临床试验

7月26日，默沙东和Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤的关键性3期临床试验（V940-001）。目前，该试验已经开始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亚入组，预计将于2029年10月完成。mRNA-4157是针对每个癌症患者的独特肿瘤突变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗。2023年2月，该疫苗获得了FDA的突破性疗法认证；4月，其又获得EMA授予的优先药物（PRIME）资格，并成为全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

二、政策梳理

1、六部门明确深化医改2023年下半年重点工作任务

【国家卫生健康委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》】7月21日，国家卫生健康委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，《任务》指出：要推进医疗服务价格改革和规范化管理。推动各省（自治区、直辖市）开展2023年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。持续开展医疗服务价格指数编制和相关监测工作。对5个试点城市价格改革情况开展评估，启动医疗服务价格改革省级试点；深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组/病种、权重/分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。